9月30日，记者从自治区药品监督管理局获悉，自治区政府办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，推出包括“临床急需药械实行优先审评审批”在内的19项针对性举措。

 据了解，该措施聚焦推进药品医疗器械研发创新发展、提高审评审批质效、提升产业合规水平、构建适应产业发展和安全需要的监管体系四大核心，既锚定“特色产业突破”加速创新，又以“优化审批+智慧监管”守住安全底线，赋能产业升级，助力宁夏医药产业发展驶入高质量赛道。

 在改革举措中，紧扣本地资源优势，锚定“宁夏特色”，将枸杞、甘草等地产中药材作为创新核心抓手。按照规定，我区强化源头保障，完善中药材生产质量管理规范（GAP）体系，加强种质资源保护与药理药效学研究；同时打通“转化堵点”，支持古代经典名方、名老中医医疗机构制剂向中药新药递级转化，鼓励企业开展特色中药材深加工及中药改良型新药研发，推动“宁夏药材”向“宁夏新药”跨越。同时，支持建设中医药传承创新中心，引导医疗机构与企业合作挖掘人用经验数据，为中药创新提供“本土化”支撑。

 在审评审批环节，多项“提速举措”直击企业痛点：推行“一窗受理、全程网办”，简单事项“即到即办”，关联事项“同审同办”；将医疗器械生产许可办结时限由30个工作日缩短为20个工作日，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩短为50个工作日。对临床急需药品申请恢复生产或变更生产场地的，予以优先开展现场核查和技术审评。对首个、临床急需的第二类医疗器械产品，予以优先审评审批，让群众更快用上急需药械。

 从举措上来看，监管层面既“严”又“活”：鼓励医药企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期，根据行业特点，推进化学药、生物药、中药、医疗器械等领域设备更新改造和数智化转型；全面推行“信用+风险”分级分类管理，深化“综合查一次”，根据企业和产品风险等级，合理确定检查频次，推进监督检查标准化、规范化。同时，建立医疗、医保、医药“三医”协同发展和治理协作会商机制，推动“三医”监督检查信息共享、行政处罚工作联动、失信惩戒手段联合，实现跨部门风险会商、风险处置联动。